Генерички лекови - ефикасна и безбедна замена

Abstract

Генерички лек е лек што содржи иста активна супстанција/и и иста количина на активната супстанција/и како реферeнтниот лек[1]. Генеричкиот лек се применува со ист начин на администрација во иста доза и јачина за третман на иста болест/и како референтниот лек. Генеричкиот лек содржи неактивни составни делови, односно ексципиенси кои може да се разликуваат меѓу генеричкиот и референтниот лек. Како и да е, мора да се докаже дека овие разлики во составот не влијаат на фармакокинетиката, терапевтската ефикасност и безбедноста на генеричкиот лек. Со цел да се докаже еквивалентноста меѓу генеричкиот и референтниот лек треба да се спроведат студии на биорасположливост т.е биоеквивалентност[2]. Исто така, за докажување на еквивалентноста меѓу генеричкиот и референтниот лек воспоставени се контроли кои се однесуваат на: контролирано производство со примена на принципите на Добра производна пракса (во понатамошниот текст GMP) евалуација на контролата на квалитет согласно најновите научни сознанија, спроведување на клинички студии, примена на системот на фармаковигиланца и сл. Зошто генеричките лекови и генеричкиот фармацевтски пазар станаа толку интересни во последните десетина години? Проекциите предвидуваат дека светскиот фармацевтски пазар ќе порасне од 1,000 милијарди долари во 2015 на 1,300 милијарди долари до 2020 година, што претставува годишна стапка на раст од 4.9%[3]. Според прогнозите на IMS Институтот за здравствена информатика од Јули 2012[4] во иднина ќе има забрзано пренасочување на фармацевтските трошоци за генерички лекови (апроксимативно 60% од тоа ќе бидат средства за зголемена потрошувачка на постоечките генерички лекови, а 40% за новите достапни генерички лекови) што се должи на следниве главни фактори: 1. Продолжување на животниот век со зголемување на бројот на постари лица и "корисници" на лекови од средната класа, со што се поставуваат барања за достапни, посебно генерички лекови 2. Најистакнатите " blockbuster" оригинални лекови ќе ја изгубат патентната заштита во следните неколку години, а само во 2017 година како резултат на падот на патентната заштита се очекува преку 50 милијарди долари поврзана со потрошувачката на овие лекови да се пренасочат кон соодветните генерички замени. 3. Се зголемуват законските барања за намалувања на здравствените трошоци посебно во САД и Европската унија. Голем број од здравствените фондови инсистираат на генеричка замена на оригиналните лекови, посебно на лековите со широка примена. На пр. само во 2010 година, со употребата на генеричките лекови одобрени од FDA, во САД е постигната заштеда од $158 милијарди долари, просечно $3 милијарди секоја недела[5]. Во ваква констелација, и покрај фактите, од страна на производителите на оргиналните лекови и некои здравствени рабитници се покренуваат голем број прашања за тоа дали квалитетот, ефикасноста и безбедноста на генеричките лекови може да се спореди со оригиналниот лек. Покрај тоа, присутни се постојани обиди од страна на производителите на оригиналните лекови и некои медицински здруженија да изложуваат сомнежи за ефикасноста на генеричките лекови особено во некои терапевтски области. Целта на овој труд е да направи преглед на темата генеричка замена, со посебен осврт на прашањата за ефикасностa и безбедностa на генеричките лекови.